The Decoder • 31일 전

FDA, 인력 감축 극복 위해 임상시험 실시간 AI 모니터링 도입

IMP

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핵심 요약

미국 FDA는 아스트라제네카, 암젠과 함께 AI와 클라우드 컴퓨팅을 활용해 임상시험을 실시간으로 모니터링하는 파일럿 프로그램을 시작했습니다. 이를 통해 기존 서류 검토에 소요되던 기간을 대폭 줄여 신약 승인 기간을 최대 20~40% 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 정부 주도의 대규모 인력 감축 이후, 내부 생성형 AI 도구(엘사)를 활용하는 직원이 80% 이상으로 급증하는 등 업무 효율화를 위해 AI 도입에 전적으로 의지하고 있습니다.

번역된 본문

FDA, DOGE 인력 감축 이후 재건을 위해 임상시험의 AI 및 클라우드 모니터링에 베팅하다 게시자: Maximilian Schreiner | 2026년 4월 30일

핵심 요약:

미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카 및 암젠과 함께 AI와 클라우드 컴퓨팅을 사용하여 임상시험을 실시간으로 모니터링하는 시범 프로그램을 시작합니다.
직접적인 데이터 피드가 수백만 페이지에 달하는 서류 제출을 대체하여 신약 승인 시간을 20~40% 단축할 수 있습니다.
FDA 직원의 80% 이상이 현재 내부 AI 도구인 '엘사(Elsa)'를 업무에 사용하고 있어 업무 흐름이 크게 빨라졌지만, 이 AI가 존재하지 않는 연구를 날조한다는 보고도 있습니다.

본문:

FDA는 AI와 클라우드 컴퓨팅을 사용하여 임상시험을 실시간으로 모니터링하는 시범 프로그램을 시작한다고 발표했습니다. 이는 신약 승인에 걸리는 시간을 획기적으로 단축할 수 있는 조치라고 해당 기관은 밝혔습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 임상시험에 대한 최초의 실시간 모니터링 프로그램을 발표했습니다. 제약사가 수백만 페이지에 달하는 서류를 제출할 때까지 기다리는 대신, FDA는 AI와 클라우드 인프라를 통해 진행 중인 연구로부터 데이터를 직접 수신하게 됩니다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 이번 발표를 중요한 이정표라고 불렀습니다. 현재 신약이 시장에 출시되기까지는 10~12년이 걸리며, 첫 번째 임상 단계에서 규제 기관 제출까지 소요되는 시간의 약 45%가 서류 작업 및 행정 업무에 쓰입니다.

마카리 국장은 "새로운 시범 프로그램을 통해 FDA는 진행 중인 임상시험으로부터 직접 데이터를 제공받으므로, 환자에게 열이 나거나 종양이 줄어들 때 규제 담당자들이 클라우드에서 그것이 일어나는 것을 실시간으로 볼 수 있다"고 말했습니다.

제레미 월시(Jeremy Walsh) FDA 최고 AI 책임자(CAIO)는 이러한 접근 방식이 전체 임상시험 기간을 20~40% 단축할 수 있다고 추정했습니다. 월시 책임자는 안전 기준이 낮아지지는 않을 것이라고 강조했습니다. 그는 1960년대 이후 심사 과정이 거의 변하지 않았기 때문에 작년 여름에 이 아이디어가 떠올랐다고 말했습니다.

아스트라제네카와 암젠은 이번 시범 프로그램의 첫 번째 파트너입니다. FDA는 또한 임상시험의 AI 기반 개선을 위한 추가 제안을 모집하기 위해 공공 정보 요청(RFI)을 게시했습니다.

FDA 직원의 80% 이상이 현재 생성형 AI를 사용합니다

이번 시범 프로그램은 트럼프 행정부와 DOGE(정부 효율부)에 의해 가해진 대대적인 예산 및 인력 삭감의 현실을 반영하기도 합니다. 2025년 초 대규모 해고 이후, 모든 업무 통합 노력은 추가 직원이나 자원 없이 이루어지고 있습니다.

마카리 국장은 연간 최소 1억 2천만 달러의 비용 절감 효과를 통해, 3,000명의 과학자 재고용 등을 지원할 수 있을 것이라고 말했습니다.

해당 기관은 AI 도입에서도 극적인 도약을 보였습니다. 월시 책임자에 따르면 2025년 초에는 FDA 직원 중 생성형 AI를 정기적으로 사용하는 비율이 약 1%에 불과했습니다. 그러나 현재 이 비율은 80%를 넘어섰습니다. '엘사(Elsa)'라는 내부 도구는 직원들이 보고서를 읽고, 쓰고, 요약하는 데 도움을 줍니다. 초기 시범 프로젝트에서 AI는 과거 10일이 걸리던 행정 업무를 20분으로 줄였습니다.

하지만 여러 FDA 직원들은 작년 여름 CNN과의 인터뷰에서 엘사가 존재하지 않는 연구를 정기적으로 날조하고 연구 데이터를 잘못 표현한다고 밝혔습니다. 월시 책임자는 당시 엘사가 다른 대형 언어 모델(LLM) 및 생성형 AI 도구와 다르지 않으며 환각(Hallucination) 현상을 일으킬 수 있다고 인정했습니다.

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FDA bets on AI and cloud monitoring for clinical trials as it looks to rebuild after DOGE layoffs Maximilian Schreiner View the LinkedIn Profile of Maximilian Schreiner Apr 30, 2026 Pexels Anna Shvets Key Points The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is launching a pilot program with AstraZeneca and Amgen to monitor clinical trials in real time using AI and cloud computing. Direct data feeds replace lengthy document submissions and could cut drug approval times by 20 to 40 percent. Over 80 percent of FDA staff now use the internal AI tool Elsa for administrative tasks, which speeds up workflows significantly but has been reported to fabricate studies. Ask about this article… Search The FDA is launching a pilot program to monitor clinical trials in real time using AI and cloud computing, a move the agency says could dramatically shorten the time it takes to approve new drugs. The U.S. Food and Drug Administration has announced its first real-time monitoring program for clinical trials. Instead of waiting for pharmaceutical companies to submit documentation that can run millions of pages long, the agency will receive direct data feeds from ongoing studies through AI and cloud infrastructure. FDA Commissioner Marty Makary called the announcement a milestone. Right now, it takes ten to twelve years to bring a new drug to market, and roughly 45 percent of the time between the first clinical phase and regulatory submission is spent on paperwork and administrative tasks. The new pilot program gives the FDA a direct data feed from active trials, so when a patient develops a fever or a tumor shrinks, regulators can see it happening in the cloud in real time, Makary said. Ad Jeremy Walsh, the FDA's Chief Artificial Intelligence Officer, estimates the approach could cut 20 to 40 percent off total trial duration. Walsh stressed that safety standards would not be lowered. The idea came up last summer, he said, since the review process has barely changed since the 1960s. AstraZeneca and Amgen are the first partners in the pilot. The FDA has also published a public request for information to gather additional proposals for AI-driven improvements to clinical trials. Ad DEC_D_Incontent-1 Over 80 percent of FDA staff now use generative AI The pilot also reflects the reality of deep cuts imposed by the Trump administration and DOGE. All consolidation efforts are being carried out without additional staff or resources, following significant layoffs in early 2025. Makary said the annual savings of at least $120 million would fund, among other things, the rehiring of up to 3,000 scientists. The agency has also seen a dramatic jump in AI adoption. In early 2025, only about one percent of FDA staff regularly used generative AI, according to Walsh. Today, that number is above 80 percent. An internal tool called Elsa helps employees read, write, and summarize reports. In early pilot projects, AI reduced administrative tasks that used to take ten days down to 20 minutes. Ad However, several FDA employees told CNN last summer that Elsa regularly fabricates nonexistent studies and misrepresents research data. Walsh acknowledged at the time that Elsa is no different from many other large language models and generative AI tools, and that it can hallucinate. Ad DEC_D_Incontent-2 AI News Without the Hype – Curated by Humans Subscribe to THE DECODER for ad-free reading, a weekly AI newsletter, our exclusive "AI Radar" frontier report six times a year, full archive access, and access to our comment section. Subscribe now Source: Federal Register / FDA Ausschreibung | FDA / Elsa KI-Tool | NextGov

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