FDA, 알츠하이머 혈액 검사 'PrecivityAD2' 시판 승인
미국 FDA가 워싱턴대학교 의과대학 연구진이 개발한 기술을 기반으로 한 C2N Diagnostics의 혈액 검사 PrecivityAD2의 시판을 승인했습니다. 이 검사는 고분해능 질량분석법을 사용해 혈중 아밀로이드와 타우 단백질 바이오마커를 정량 측정하여 뇌의 아밀로이드 플라크를 90% 이상의 정확도로 확인할 수 있으며, 척수천자나 뇌 스캔보다 덜 침습적인 방법으로 조기 진단과 조기 치료를 가능하게 합니다.
미국 식품의약국(FDA)이 세인트루이스 워싱턴대학교 의과대학에서 발명된 기술을 기반으로 한 혁신적인 혈액 검사의 시판을 승인했습니다. 이 검사는 알츠하이머병의 조기 진단을 위한 것입니다. PrecivityAD2로 명명된 이 검사는 워싱턴대학교 스타트업인 C2N Diagnostics가 개발하고 검증했습니다.
PrecivityAD2는 특정 환자에서 알츠하이머병과 관련된 뇌 내 아밀로이드 플라크의 존재를 확인하는 데 도움을 주기 위해 FDA 승인을 받은 혈액 기반 진단 검사입니다. 알츠하이머 관련 바이오마커를 분석하는 데 면역측정법(immunoassay)을 사용하는 다른 FDA 승인 혈액 검사와 달리, PrecivityAD2는 고분해능 질량분석법(mass spectrometry)을 사용하여 바이오마커를 정량적으로 측정합니다.
혈액 기반 바이오마커 검사의 활용 가능성은 임상의가 뇌척수액 검사보다 덜 침습적인 방법으로 환자를 알츠하이머병에 대해 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 바이오마커 정보는 환자의 임상 병력 및 기타 진단 정보와 함께 해석될 때 적절한 임상 관리에도 도움이 될 수 있습니다.
알츠하이머병의 조기 검출은 중요합니다. 이 신경퇴행성 질환의 진행을 늦출 수 있는 최초의 치료제가 최근 환자들에게 제공되기 시작했으며, 이 약물들은 늦게 시작하는 것보다 빨리 시작할수록 더 효과적이기 때문입니다. 또한 유망한 다른 연구 중인 약물들도 개발 파이프라인에 있습니다.
이 검사의 기반이 되는 핵심 기술은 처음에 신경과 교수인 Randall J. Bateman 박사(Charles F. and Joanne Knight 석좌교수)와 David M. Holtzman 박사(신경과 Barbara Burton and Reuben M. Morriss III 석좌교수)가 공동으로 이끄는 워싱턴대학교 의과대학 팀에 의해 개발되었습니다. C2N Diagnostics는 2007년 Bateman, Holtzman 등이 공동 창립한 워싱턴대학교 스타트업입니다. C2N은 Bateman과 Holtzman 연구실에서 개발된 특허 기술에 대한 독점 상업 라이선스 권리를 획득했으며, Bateman 팀이 개발한 일부 검사의 기반이 되는 분석법을 최적화하고 상업화했습니다.
Bateman은 "PrecivityAD2 검사는 단 한 번의 채혈만으로 알츠하이머병 병리와 관련된 뇌 아밀로이드 플라크의 존재를 정확하고 신뢰할 수 있게 탐지하는 방법을 제공한다"며 "FDA 승인으로 이 혁신이 더 많은 환자에게 도달할 수 있어, 기억 상실과 같은 인지 증상의 원인을 찾고 있는 사람들의 조기 정확 진단이 늘어날 것입니다. 더 빠른 진단으로 환자들은 치료가 가장 효과적일 때 더 일찍 치료를 받을 수 있다"고 말했습니다.
FDA 승인은 PrecivityAD2가 척수액 검사 및 뇌 스캔과 비교 가능한 정확도를 가지고 있음을 확인하는 엄격한 평가를 거쳤음을 의미하며, 이는 경미한 증상을 가진 환자에서도 마찬가지입니다. 의사들은 이미 경미한 인지 증상이 있는 환자에게 PrecivityAD2 검사를 주문할 수 있었지만, FDA 승인을 통해 PrecivityAD2를 FDA의 품질 보증에 의존하는 임상의와 의료 시스템에 더 광범위하게 마케팅할 수 있게 되었습니다. 승인은 보험 적용을 촉진하여 검사를 더 저렴하고 접근하기 쉽게 만들 수도 있습니다.
이 혈액 검사는 고분해능 질량분석법을 사용하여 혈중 아밀로이드(Aβ42와 Aβ40) 수치의 비율과 두 가지 형태의 타우 단백질(p-tau217과 총 tau217)을 측정합니다. 이러한 바이오마커는 알츠하이머병의 특징적 소견인 아밀로이드 병리와 관련되어 있습니다. 이전 연구들은 PrecivityAD2 검사가 90% 이상의 정확도로 알츠하이머병의 아밀로이드 병리를 진단할 수 있음을 입증했습니다. 이 검사는 경미한 인지 증상이 있는 환자에서도 척수천자나 뇌 스캔과 같은 더 침습적인 선별 방법과 비슷한 성능을 보입니다.
알츠하이머 진단과 관리의 전환 PrecivityAD2 검사는 Bateman과 Holtzman의 기초 연구를 기반으로 구축되었습니다.