산모 초음파 영상에서 태아 기형을 탐지하는 AI 어시스턴트를 개발한 바이오틱스AI(BioticsAI)가 10만 달러도 안 되는 비용으로 초기 제품을 개발하고 FDA 승인을 획득한 과정을 조명합니다. 제품 개발 초기부터 규제 기관과 소통하며 임상 검증을 동시에 진행한 전략은 헬스케어 AI 스타트업의 성공적인 론칭 사례를 보여줍니다. 이들의 행보는 긴 규제 타임라인 속에서도 팀의 동기를 부여하고, 마침내 병원 현장에 AI 기술을 배포하는 헬스케어 산업의 실무적 통찰을 제공합니다.
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헬스케어 분야에서 창업하는 이들은 빠르게 만들고 부딪혀보는(Fail fast) 방식을 택할 수 없다. 개발 기간은 훨씬 길어지고, 실패의 대가는 치명적이며, 성공의 여부는 속도보다는 철저한 검증을 요구하는 시스템을 얼마나 잘 헤쳐나가는지에 달려 있다. 바이오틱스AI(BioticsAI)의 공동 창립자이자 CEO인 로비 부스타미(Robhy Bustami)가 직접 마주하고 있는 현실이 바로 그것이다. 그의 회사는 태아 기형을 탐지하는 데 도움을 주는 초음파용 AI 어시스턴트를 개발하고 있으며, 이 분야는 여전히 오진율이 놀라울 정도로 높다. 부스타미는 테크크런치(TechCrunch)의 팟캐스트 '빌드 모드(Build Mode)'에서 이사벨 요한네센(Isabelle Johannessen)과 함께 복잡한 규제 환경을 어떻게 헤쳐 나왔는지, 그리고 번거로운 행정 절차를 뚫는 동안 팀의 동기를 어떻게 유지했는지에 대해 논의했다.
바이오틱스AI는 척박한 환경에서 시작했다. 팀은 10만 달러(약 1억 3천만 원)도 안 되는 비용으로 초기 작동 버전의 제품을 구축했는데, 이는 의료 기기 업계에서는 거의 전례가 없는 일이다. 이 프로토타입 덕분에 그들은 2023년 테크크런치 스타트업 배틀필드(TechCrunch Startup Battlefield)에서 우승할 수 있었고, 초기 인지도와 신뢰성을 확보하게 되었다. 지난 1월, 그들은 FDA(미국 식품의약국) 승인을 획득했으며, 이는 병원에 본격적으로 제품을 출시하고 비즈니스를 한 단계 더 성장시킬 수 있게 되었음을 의미한다.
팀은 창업 1일 차부터 제품 개발에 있어 FDA 승인을 염두에 두고 접근했다. 먼저 제품을 개발하고 나중에 규제를 고려하는 대신, 그들은 임상 검증, 규제 전략, 제품 개발을 단일 프로세스로 통합했다. 즉, 본격적인 승인 신청 단계에 들어가기도 전에 임상의들과 긴밀히 협력하고, 대규모 데이터 세트를 수집하며, 구조화된 임상 연구를 수행했다. FDA 승인 과정 자체는 종종 블랙박스로 여겨지지만, 부스타미는 창업자들이 눈을 가리고 헤매야 하는 것은 아니라고 강조한다. 사전 제출 회의(Pre-submission meeting) 등을 통한 규제 당국과의 초기 소통은 팀이 연구 설계 및 기대치를 명확히 조율하는 데 큰 도움이 되었다.
그럼에도 리스크는 결코 완전히 사라지지 않는다. 많은 투자자들에게 가장 큰 질문은 단순하다. "FDA가 거부하면 어떻게 할 것인가?"이다. 내부적으로도 이러한 긴 개발 기간은 또 다른 종류의 도전 과제를 만들어낸다. 바로 가장 큰 마일스톤이 몇 년 뒤에 있을 때 팀의 동기를 어떻게 유지할 것인가 하는 문제다. 바이오틱스AI에서는 엔지니어, 임상의, 연구원 전체가 목표를 일치시키는 문화를 구축하여 모두가 과정 속에서 일어나는 작은 성취들을 직접 볼 수 있도록 했다. 부스타미는 "비록 각자의 기술적 범위를 벗어나는 일이라 할지라도, 모든 구성원이 임상 연구부터 새로운 의료 파트너십 형성에 이르기까지 R&D 측면에서 이루어지는 성과를 지속적으로 공유하고 완벽하게 동기를 일치시키는 것이 중요하다"고 말했다.
이제 FDA 허가를 확보한 바이오틱스AI는 '배포'라는 새로운 단계에 진입했다. 회사는 산과를 넘어 더 광범위한 생식 건강 분야로 확장할 계획과 함께, 병원에 기술을 본격적으로 도입하기 시작했다.
헬스케어 분야에서 창업은 긴 호흡의 게임이다. 인내심과 원칙 준수, 그리고 불확실성 속에서 활동할 수 있는 의지가 필요하다. 이러한 험난한 길을 걸을 의지가 있는 창업자들에게 주어지는 보상은 단순히 성공적인 기업을 세우는 것에 그치지 않는다. 그것은 의료 서비스가 제공되는 방식을 근본적으로 변화시킬 수 있는 무언가를 구축할 수 있는 기회이기 때문이다.
Founders building in the healthcare space can’t just build fast and break things. Timelines stretch longer, stakes are higher, and success depends on navigating systems that reward rigor over speed. That’s exactly the reality Robhy Bustami, co-founder and CEO of BioticsAI, has been building in. His company is developing an AI copilot for ultrasound that helps detect fetal abnormalities, an area where misdiagnosis rates remain surprisingly high. Bustami joined Isabelle Johannessen on Build Mode to discuss how the company has navigated a highly regulated space and kept the team motivated while cutting through all the red tape. BioticsAI started scrappy. The team built an early, functioning version of the product for under $100,000, an almost unheard-of milestone in the medical device world. That prototype helped them win TechCrunch Startup Battlefield in 2023 , bringing early visibility and credibility. In January, they gained FDA approval , which means they can begin launching in hospitals and growing the business at a new rate. From day one, the team approached product development with FDA approval in mind. Instead of building first and figuring out regulation later, they integrated clinical validation, regulatory strategy, and product development into a single process. That meant working closely with clinicians, collecting large-scale datasets, and running structured clinical studies before ever reaching the submission stage. The FDA process itself is often viewed as a black box, but Bustami emphasizes that founders don’t have to navigate it blindly. Early engagement with regulators, through pre-submission meetings, helped the team align on study design and expectations. Still, risk never fully disappears. For many investors, the biggest question is simple: What if the FDA says no? Internally, those long timelines create a different kind of challenge: keeping a team motivated when the biggest milestone is years away. At BioticsAI, that meant building a culture of alignment across engineers, clinicians, and researchers, ensuring everyone got to see the wins that were happening. “Making sure everyone is completely aligned, even if it’s outside of their technical scope,” Bustami said, “constantly seeing wins on the R&D side,” from clinical studies to new healthcare partnerships. Techcrunch event Meet your next investor or portfolio startup at Disrupt Your next round. Your next hire. Your next breakout opportunity. Find it at TechCrunch Disrupt 2026, where 10,000+ founders, investors, and tech leaders gather for three days of 250+ tactical sessions, powerful introductions, and market-defining innovation. Register now to save up to $410. Meet your next investor or portfolio startup at Disrupt Your next round. Your next hire. Your next breakout opportunity. 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Build Mode is produced and edited by Maggie Nye. Audience Development is led by Morgan Little. And a special thanks to the Foundry and Cheddar video teams. Apply to Startup Battlefield: We are looking for early-stage companies that have an MVP. So nominate a founder (or yourself). Be sure to say you heard about Startup Battlefield from the Build Mode podcast. Apply here . TechCrunch Disrupt 2026: We’re back for TechCrunch Disrupt on October 13 to 15 in San Francisco, where the Startup Battlefield 200 takes the stage. So if you want to cheer them on, or just network with thousands of founders, VCs, and tech enthusiasts, then grab your tickets . Use code buildmode15 for 15% off any ticket type. Topics AI , BioticsAI , Build Mode , Build Mode Video , Startup Battlefield , startup battlefield winner , Startups When you purchase through links in our articles, we may earn a small commission . This doesn’t affect our editorial independence. Maggie Nye Sr. Audio Producer Maggie Nye is a Podcast Producer for TechCrunch based in Denver, Colorado. Previously, she worked as the Brand and Content Manager for BUILT BY GIRLS where she developed an interest in tech and a passion for creating equitable and welcoming professional tech spaces. She holds a bachelor's degree in Journalism with a minor in English from Hofstra University in New York. You can contact or verify outreach from Maggie by emailing maggie@techcrunch.com . View Bio Isabelle Johannessen Head of the Startup Battlefield Program Isabelle leads Startup Battlefield, TechCrunch’s iconic launchpad and competition for the world’s most promising early-stage startups. You can contact or verify outreach from Isabelle by emailing isabelle.johannessen@techcrunch.com . She scouts top founders across 99+ countries and prepares them to pitch on the Disrupt stage in front of tier-one investors and global media. Before TechCrunch, she designed and led international startup acceleration programs across Japan, Korea, Italy, and Spain—connecting global founders with VCs and helping them successfully enter the U.S. market. With a Master’s in Entrepreneurship & Disruptive Innovation—and a past life as a professional singer—she brings a blend of strategic rigor and stage presence to help founders craft compelling stories and stand out in crowded markets. View Bio April 30 San Francisco, CA StrictlyVC kicks off the year in SF. Register now for unfiltered fireside chats and VC insights with leaders from Uber, Replit, Eclipse, and more. Plus, high-value connections that actually move the needle. Tickets are limited. 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